Mesterséges intelligenciával támogatott szoftverek felelős alkalmazása az egészségügyben. „Egy kérdés – két tudomány”
NEGYVENHETEDIK JOGÁSZ VÁNDORGYŰLÉS
BALATONALMÁDI, 2026. május 7-9.
Jelentkezés: https://kepzes.jogaszegylet.hu/vandorgyules/47
A Negyvenhetedik Jogász Vándorgyűlés második szakmai napján 2026. május 8-án 15:00 órakor kezdődően Felelősség az egészségügyben címmel szekcióülést tartunk.
A szekcióülésen dr. Gaál Szonja jogtanácsos, osztályvezető, Tolna Vármegyei Balassa János Kórház, a Magyar Jogász Egylet Tolna Vármegyei Szervezetének titkárának és Pituk Dóra klinikai és biotechnológiai adatelemzési szakértő, PhD-kutató, klinikai és biotech-adatelemző előadásait is meghallgathatják a résztvevők „Mesterséges intelligenciával támogatott szoftverek felelős alkalmazása az egészségügyben. „Egy kérdés — két tudomány” címmel.
I. Technológiai körkép és piaci dinamika: Az innováció kényszere
Az orvosi mesterséges intelligencia (MI) napjainkra kilépett a kutatólaboratóriumok falai közül, és a klinikai döntéshozatal szerves részévé vált. Az adatelemzői statisztikák drasztikus növekedést mutatnak: míg az FDA 2015-ben mindössze 6 MI-alapú eszközt engedélyezett, 2023-ra ez a szám 221-re emelkedett, 2025 szeptemberére pedig a kumulált engedélyek száma elérte az 1356-ot. Ezen orvostechnikai eszközök (SaMD) 77%-a a radiológia területén működik, ahol olyan rendszerek, mint a 10 000 helyszínen alkalmazott Lunit vagy a közel 2000 kórházban futó Viz.ai, már a napi rutin részei. Utóbbi például átlagosan 52 percet takarít meg a stroke-diagnózisig, ami kritikus jelentőségű a neuronpusztulás megállításában. A magyar innováció is globális élvonalba tartozik: a Brainomix e-Stroke rendszer 2022 óta mind a 38 hazai stroke-központban támogatja az ellátást, a hazai alapítású 3DHISTECH pedig a digitális patológia egyik világpiaci vezetőjévé vált. A technológiai integráció ezen sebessége azonban feszültséget teremt a hatályos szabályozási keretekkel, így elkerülhetetlenné válik a biztonságos alkalmazás etikai és jogi garanciáinak meghatározása.
II. Szabályozási keretek és intézményi implementáció: A biztonság zálogai
A jogi környezet meghatározó zsinórmértéke az EU AI Act, amely az egészségügyi döntéstámogató rendszereket magas kockázatú kategóriába sorolja, párhuzamosan fenntartva az MDR és IVDR rendeletek alkalmazhatóságát. A hazai adaptáció mérföldköve az 1406/2025. (XI.4.) Korm. határozat, amely 2026. március 31-ig írja elő az átfogó egészségügyi MI-stratégia kidolgozását. Az intézményi szintű megfelelés alapköve a Mesterséges Intelligencia Munkacsoport felállítása és az MI felelős kijelölése, akinek feladata a klinikai, technikai és szabályozói szakemberek közötti szemantikai egységesség megteremtése. Az adatelemzői szempontú implementáció kulcseleme a technikai validáció és az adatáramlás kontrollja. A 2024. évi XXIX. törvény értelmében 2026-tól nyílik lehetőség az EESZT-adatok MI-fejlesztési célú, biztonságos környezetben történő felhasználására. Alkalmazói oldalon elengedhetetlen az SZMSZ-módosítás, az Mt. 17. § szerinti munkáltatói utasítások kiadása, az adatvédelmi szabályzat kiegészítése, a licencszerződések szövegezésének speciális alakítása – különös tekintettel a felelősségi kérdésekre, frissítési kötelezettségre és az incidenskezelésre – az adatfeldolgozói megállapodás megkötése, az adatvédelmi hatásvizsgálat készítése, és nem utolsó sorban a munkavállalók MI műveltségének megteremtése. A folyamat garanciális eleme az „Ember a hurokban” (Human in the loop) elv, amely biztosítja, hogy a végső döntés és felelősség az orvos kezében maradjon.
III. Klinikai kockázatok, etikai dilemmák, felelősség és betegjogok
A felelős alkalmazás legnagyobb technológiai kihívása a mélytanulási modellek „fekete doboz” (black box) természete. A döntési logika átláthatatlansága ellen a Megmagyarázható MI (XAI) irányzata nyújt megoldást, transzparenssé téve az algoritmus predikcióit. A technológiai kudarcok – mint az IBM Watson for Oncology vagy a nem megfelelően validált Epic Sepsis Model – rávilágítanak az algoritmikus torzítás (bias) és az adatminőség kritikus szerepére. Jogi szempontból a téves diagnózis vagy hibás terápia esetén felmerülő deliktuális kárfelelősség és termékfelelősség elhatárolása a legfőbb dilemma. A betegjogok védelme érdekében a transzparencia és a tájékoztatáson alapuló beleegyezés körét ki kell terjeszteni az MI alkalmazásának tényére és céljára is. Az előadás konklúziója szerint az MI nem helyettesíti az orvost, de a technológiailag művelt szakemberek és a szilárd jogi keretek szimbiózisa jelenti a modern egészségügy jövőjét.
